【研究报告内容摘要】
千呼万唤始出来,注射剂一致性评价终落地:化药口服制剂一致性评价开展以来,注射剂何时启动一直是关注热点。2017年10月两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》时就明确提出,要对已上市注射剂进行再评价,力争5-10年完成;2018年3月,药审中心就《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见;2019年10月,nmpa再次对相关技术要求、申报资料要求发布征求意见稿;2020年5月14日,注射剂一致性评价终于迎来落地。从具体内容来看,1)评价范围:未按与原研质量和疗效一致性原则审批的已上市品种都要开展;2)参比制剂:根据nmpa发布的《仿制药参比制剂目录》选择;3)豁免品种:临床价值明确但无法确定参比制剂品种,如氯化钠注射液,nmpa将分期分批公布此类目录;4)申请类型:补充申请;5)审评时限:依据nmpa2018年第102号文,与口服制剂一致。
注射剂过评品种有望快速增加,近6000亿市场迎来变局:目前cde发布的参比制剂中涉及的注射剂品种已超600个,已有153个注射剂品种递交一致性评价补充申请,其中有33个品种过评,除普利制药的阿奇霉素外,其余均为视同通过(新4类)。而在此前带量采购中,因已上市品种无法通过补充申请途径过评,从而视同通过品种中标实现了弯道超车。因此,我们认为注射剂一致性评价正式开启后,过评品种数将快速增加。根据米内网数据,2018年公立医疗机构终端化药注射剂销售规模达5882亿元,参考口服制剂,这部分市场将迎来终端格局剧变。
过评企业越多,纳入集采也将越快:与固体口服制剂类似,医保局会优先将过评企业多的品种纳入集采,一方面说明这些热门品种本身销售规模大;另一方面,过评企业多,降价空间大。目前超过10家企业递交一致性评价补充申请的品种有盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶等。
投资建议:从近期山东等省份推出的省级集采名单来看,已有较多注射剂品种纳入,而注射剂一致性评价则是前提条件。因此对于注射剂一致性评价以及集采加快的预期,市场已有充分反映。从长期配置角度,我们建议坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头,从分化中寻找散落的遗珠。1)主线一:创新产业链,随着技术实力的提升以及审批环境的改善,中国医药行业迎来自主创新的收获期,同时激活了cro、cmo等相关外包产业链,重点推荐药石科技、凯莱英、安科生物、科伦药业等;2)主线二:高端医学影像产业链,受益于大型设备配置证松绑,尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益,重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立;3)主线三:医疗消费升级赛道,包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域,重点推荐通策医疗、爱尔眼科、正海生物,建议关注美年健康。
风险提示:1)政策风险:医药行业受政策影响较大,在当前医保资金偏紧的背景下,控费和降价等一系列政策对行业整体增速将构成一定程度的冲击,并且不排除出现负面政策力度大于预期的可能性,因而行业将以结构性机会为主;2)研发风险:医药研发投入大、风险高、周期长,对于创新性生物医药企业来说,研发中的产品决定了公司的核心价值。如果研发失败或进度低于预期,将会对公司长期价值带来一定的负面影响;3)环保风险:医药制造企业,尤其是原料药生产企业普遍污染性大,对废水、废气等污染物处理要求高。随着国家对环境保护的重视程度不断提高,若环保方面出现问题,则对企业生产经营有较大影响。

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